Co to jest wyrób medyczny wykonany na zamówienie?
Zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) „wyrobem wykonanym na zamówienie” jest każdy wyrób, który:
- został wykonany na specjalne zamówienie zgodnie ze zleceniem medycznym wystawionym przez osobę upoważnioną przez przepisy krajowe w oparciu o jej kwalifikacje zawodowe,
- posiada szczególne właściwości konstrukcyjne,
- jest przeznaczony do używania przez konkretnego pacjenta,
- ma za zadanie leczenie schorzeń takiego pacjenta lub zaspokajanie jego indywidualnych potrzeb.
Przyjąć zatem można, że wyrobem medycznym wykonanym na zamówienie będą:
- korony zębowe wykonane na podstawie recepty wystawionej przez lekarza dentystę,
- proteza kończyny górnej lub dolnej mająca zastąpić utraconą część ciała wykonana na specjalne zamówienie w sytuacji gdy lekarz przedstawi wykonawcy szczegóły konstrukcji protezy dla danego pacjenta,
- orteza stawu kolanowego albo skokowego wykonana według specyfikacji przekazanej przez lekarza ortopedę dla konkretnego pacjenta.
Natomiast według wytycznych grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych działającej przy Komisji Europejskiej za wyroby medyczne wykonane na zamówienie nie będzie można uznać:
- wyroby medyczne produkowane seryjnie i dostosowywane jedynie do specyficznych wymagań każdego pacjenta zgodnie z instrukcjami producenta. Takie wyroby medyczne przed użyciem muszą być dostosowane, wyregulowane, zmontowane lub ukształtowane w miejscu opieki (zwykle przez personel medyczny) w celu dostosowania do indywidualnych cech danego pacjenta.Wyrobami takimi mogą być:
- niektóre oprawki okularów i szkła optyczne,
- wózki inwalidzkie dopasowywane do wymagań pacjentów,
- aparaty ortodontyczne,
Zgodnie bowiem z MDR osoba (np. lekarz lub fizjoterapeuta), która dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania nie jest uznawana za wytwórcę.
- wyroby medyczne produkowane masowo, które mogą jednak zostać wykonane (dopasowane) zgodnie z pisemnymi zaleceniami lekarza. Oznacza to, że taki wyrób medyczny:
- jest dopasowany do anatomii pacjenta przy użyciu takich technik jak skalowanie wyrobu medycznego w oparciu o cechy anatomiczne pacjenta czy obrazowanie pacjenta,
- jest produkowany seryjnie w procesie, który można zatwierdzać i odtwarzać,
- jest zaprojektowany i wyprodukowany na odpowiedzialność producenta nawet wtedy, gdy jego projekt jest opracowany w porozumieniu z personelem medycznym.
Ten rodzaj wyrobu medycznego jest zwykle produkowany w partiach lub w ramach produkcji masowej i nie wymaga indywidualnej recepty.
Przykładami wyrobów medycznych określonych w punkcie 2 są:
- elementy służące do zespolenia złamanych kości wykonane metodą druku 3D na podstawie obrazowania danej części ciała pacjenta,
- prowadnice stosowane do umieszczania śrub pedikularnych, które są wykonywane metodą druku 3D w oparciu o danych z badania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w celu dopasowania do cech anatomicznych pacjenta,
- implanty żuchwy wykonane w technologii druku 3D z wykorzystaniem wzorca uzyskanego od pacjenta.
A czy komponenty lub części przeznaczone do wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie mogą być wprowadzane do obrotu jako samodzielne wyroby medyczne?
Zgodnie z MDR zasadnicze działanie wyrobu medycznego może być osiągane pojedynczo albo łącznie z innymi wyrobami lub produktami. Zatem niektóre części lub komponenty mogą być zgodne z przewidzianym zastosowaniem medycznym i tym samym mogą spełniać definicję wyrobu medycznego. Podobnie wyrobem medycznym mogą być części składowe lub materiały wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych dopasowanych do pacjenta lub wyrobów medycznych poddanych adaptacji do wymagań pacjenta.
Zatem możliwa jest sytuacja, gdy półprodukty przeznaczone do produkcji wyrobu wykonywanego na zamówienie będą wprowadzane do obrotu jako wyroby medyczne z uwagi na to, że produkty te są specjalnie przeznaczone do stania się częścią wyrobów wykonywanego na zamówienie, wyrobów medycznych dopasowanych do pacjenta lub wyrobów medycznych poddanych adaptacji do wymagań pacjenta. Wobec tego instrukcja dostarczona przez producenta takich półproduktów uznanych za wyrobu medyczne powinna być przestrzegana podczas dalszego przygotowania, konfiguracji, instalacji czy montażu wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie.
Czy wobec tego producenci takich „półproduktów” muszą przestrzegać jakichś szczególnych wymagań?
Producenci „półproduktów” kwalifikowanych jako wyroby medyczne muszą spełniać wszystkie wymogi stawiane przez MDR. Wytyczne grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych działającej przy Komisji Europejskiej przy ustaleniu klasy ryzyka takich wyrobów medycznych należy wziąć pod uwagę:
- cel medyczny końcowego wyrobu medycznego,
- czy jest wyrób medyczny (półprodukt) przeznaczony jest do implantacji,
- jakie jest ryzyko związane z zamierzonym kontaktem lub interakcją z ciałem pacjenta.
Należy mieć na uwadze, że jeśli którakolwiek z właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych wyrobów medycznych będących „półproduktami” ulegnie zmianie podczas wytwarzania „finalnego” wyrobu medycznego (np. tworzywa sztuczne, metale czy ceramika), konieczne będzie wykazanie zgodności wyrobu „finalnego” z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w załączniku I MDR.
Producent nie może też zapomnieć, że konieczne jest wykazanie, że produkty te nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla osób przygotowujących wyrób medyczny do potrzeb pacjenta (np. instalacja, montaż, dostosowanie czy dopasowanie).
Zatem ocena kliniczna przeprowadzona przez producenta powinna koncentrować się na wykazaniu korzyści klinicznych związanych z celem medycznym w kontekście stosowania go jako części, składnika lub materiału wyrobu wykonanego na zamówienie.
W czasie dalszych obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego (Post Market Clinical Follow-up, PMCF) kluczowa jest współpraca z wydającym receptę a producentem wyrobu medycznego na zamówienie, którzy wykorzystują „półprodukty” będące wyrobami medycznymi oraz osobami dostosowującymi „finalny” wyrób medyczny.
Istotne jest też, to że producent „półproduktów” będących wyrobami medycznymi ponosi odpowiedzialność za wyroby oznaczone znakiem CE oraz ma obowiązek zachować pełną zgodność z MDR w szczególności zobowiązany jest do nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu oraz raportowania.
Czy wyrób medyczny wydrukowany w 3D (wykonany w druku przestrzennym) jest traktowane jak wyrób medyczny wykonany na zamówienie?
Wyrób medyczny wydrukowane w technologii 3D nie kwalifikuje się domyślnie jako wyrób medyczny wykonywany na zamówienie. Ocena wyrobu medycznego produkowanego w ten sposób powinna być przeprowadzana dla każdego przypadku osobno. Aby wyrób medyczny wydrukowane w 3D mogło zostać zakwalifikowane jako wykonywany na zamówienie, musi zostać spełnione wymagania opisane w pkt 1.
Czy osoba wystawiająca receptę na wyrób medyczny wykonywany na zamówienie powinna być pracownikiem służby zdrowia?
Nie. Rozporządzenie wyraźnie stanowi, że powinna to być jakakolwiek osoba upoważniona do wystawiania recept na mocy prawa krajowego. Zatem to do państw członkowskich należy ustalenie, kto ma możliwość wystawienia recepty na wyrób medyczny wykonywany na zamówienie.
Co powinna zawierać recepta na wyrób medyczny wykonywany na zamówienie?
Według wytycznych grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych działającej przy Komisji Europejskiej recepta powinna zawierać co najmniej:
- imię i nazwisko pacjenta,
- szczególne cechy konstrukcyjne, z uwzględnieniem anatomiczno-fizjologicznych cech pacjenta (lub jego stanu) wskazane przez wystawiającego receptę,
Dodatkowo recepta może zawierać dodatkowe wskazania dotyczące specyficznych cech konstrukcyjnych takie jak:
- model 3D lub parametry fizyczne wyrobu medycznego,
- wyciski dentystyczne,
- formy lub odlewy.
Należy pamiętać, że parametry geometryczne (np. plik DICOM z tomografu komputerowego) nie są uznawane same w sobie za specyficzne cechy konstrukcyjne.
Jak MDR wpływa na obowiązki producentów wyrobów medycznych na zamówienie?
Producenci wyrobów medycznych na zamówienie muszą spełniać niemal wszystkie wymagania MDR. Mimo, że to osoba wystawiająca receptę określa projekt i przeznaczenie wyrobu medycznego na zamówienie, to obowiązkiem producenta będzie wskazanie, które z wymagań załącznika I MDR będą miały zastosowania do danego wyrobu medycznego.
Dodatkowo producenci wyrobów medycznych na zamówienie jak wszyscy inni producenci wyrobów medycznych zobowiązani są stale ulepszać swój system zarządzania jakością (który musi obejmować wszystkie elementy wskazane w art. 10 ust. 9 MDR), który zapewniać ma zgodność z MDR w sposób najbardziej skuteczny i proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
W tym celu producent powinien po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego zgodnego z MDR ustanowić odpowiednie kanały komunikacji z pracownikami służby zdrowia lub pacjentami, by móc otrzymywać informacje zwrotne dotyczące: jakości, działania klinicznego i bezpieczeństwa wprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego.
Wobec powyższych obowiązków producenci wyrobów medycznych na zamówienie zobowiązani są na podstawie art. 87 ust. 1 MDR zgłaszać właściwym organom wszelkie incydenty oraz wprowadzone działania naprawcze.
Masz wątpliwości dotyczące nowego rozporządzenia MDR? Odezwij się do nas na: office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio do Błażeja Wągiela, który chętnie odpowie na pytania dotyczące prawa medycznego i farmaceutycznego.